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HAS : Evaluation de la mise en place des valves aortiques posées par voie transcutanée à l’issue de la période d’encadrement spécifique prévue à l’article L.1151-1 du code de la santé publique.

jeudi 10 novembre 2011

L’objectif de ce travail est de réévaluer la mise en place des différentes bioprothèses valvulaires aortiques implantées par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale (gammes Sapien et Corevalve), afin notamment de :
- s’assurer du bien fondé de leur remboursement ;
- définir leurs indications et les situations cliniques d’utilisation ;
- réévaluer leur intérêt en prenant en compte le rapport effet thérapeutique/effets indésirables et la place dans la stratégie thérapeutique ;
- déterminer les conditions d’utilisation et l’environnement technique.

L’implantation de bioprothèses valvulaires par voie transfémorale a fait la preuve de sa supériorité sur le traitement médical standard en termes de mortalité à 1 an de suivi chez les patients contre-indiqués à la chirurgie.

Chez des patients ayant un haut risque chirurgical, l’implantation de bioprothèses valvulaires par voie transfémorale ou transapicale est non inférieure par rapport à la chirurgie de remplacement valvulaire aortique sur le taux de mortalité à 1 an de suivi. Cependant, chacune des techniques possède ses propres risques. La chirurgie expose à des hémorragies quand le remplacement valvulaire transcutané expose à des complications vasculaires et à des accidents vasculaires cérébraux.

En termes de complications, il est retrouvé une incidence élevée d’implantation de stimulateur cardiaque suite à la pose de la valve Corevalve.

Le niveau de preuve des études est supérieur pour les valves Edwards Sapien par rapport aux valves Corevalve avec la production de deux études contrôlées randomisées. Toutefois, peu de données sont disponibles sur les nouvelles générations de valves actuellement commercialisées en France (Sapien XT et Corevalve Accutrack) et les nouvelles voies d’abord en termes de nombre de patients implantés et de durée de suivi.

Ainsi, en l’état actuel des connaissances, la HAS recommande de limiter les indications des valves implantées par voie transcutanée aux patients contre-indiqués à la chirurgie après une réunion multidisciplinaire et complète les critères d’éligibilité des centres implanteurs. Concernant la pratique française au travers du registre FRANCE 2, la HAS a constaté des implantations en dehors des indications qu’elle a recommandées en 2007/2008 et insiste sur le respect des non indications et des contre-indications de la technique. Pour une prochaine réévaluation, la HAS demande à ce que soient produites des données complémentaires.

Documents
- Avis de la HAS du 26 octobre 2011 : http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2011-11/avis_has_valves_aortiques_transcutanees_2011.pdf
- Avis de la HAS du 16 décembre 2009 : http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2011-11/avis_has_sur_les_centres_2009.pdf
- Rapport d’évaluation : http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2011-11/rapport_has_valves_aortiques_transcutanees_2011.pdf
- Texte court du rapport d’évaluation : http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2011-11/texte_court_rapport_has_valves_aortiques_transcutanees_2011.pdf
- Assessment of TAVI - Summary : http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2011-11/assessment_of_tavi_-_summary.pdf

[Pascal]


Voir en ligne : Haute Autorité de Santé


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