Accueil > La profession

Autorisation de mise sur le marché : renforcement du contrôle des médicaments

lundi 9 janvier 2012

Autorisation de mise sur le marché : renforcement du contrôle des médicaments
Publié le 3.01.2012

La loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a été publiée au Journal officiel du vendredi 30 décembre 2011.

Ce texte prévoit notamment de renforcer la pharmacovigilance avec, par exemple, des études supplémentaires sur la sécurité et l’efficacité d’un produit de santé après l’octroi de l’Autorisation de mise sur le marché (AMM). Cette autorisation peut être suspendue, retirée ou modifiée en particulier si le médicament est nocif ou s’il ne permet pas d’obtenir de résultats thérapeutiques ou encore si le rapport entre les bénéfices et les risques n’est pas favorable. Par ailleurs, le titulaire de l’AMM qui arrête la commercialisation d’un médicament dans un autre pays que la France alors que ce produit reste commercialisé en France doit en informer immédiatement l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé afin de préciser le motif de l’arrêt de commercialisation.

Une spécialité pharmaceutique peut, sous certaines réserves, faire l’objet d’une prescription hors AMM. Dans ce cas, le prescripteur informe le patient de la non conformité à l’AMM de cette prescription, de l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée, des risques encourus et des contraintes et des bénéfices susceptibles d’être apportés par le médicament. Il porte sur l’ordonnance la mention : « Prescription hors autorisation de mise sur le marché ».

Loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé
Légifrance, le service public de la diffusion du droit
Panorama de la loi
Vie-publique.fr

Une nouvelle politique du médicament au bénéfice des patients
Ministère du travail, de l’emploi et de la santé

[Charlaine]


Voir en ligne : Source : Service-public.fr


Partager cet article

TOUT L’ÉQUIPEMENT DES CADRES DE SANTÉ

IDE Collection a regroupé tout le matériel nécessaire au management de vos équipes : livres, revues, fournitures, stylos, tenues, idées cadeaux...

Découvrir nos produits

Vous recrutez ?

Publiez vos annonces, et consultez la cvthèque du site EMPLOI Soignant : des milliers de profils de soignants partout en France.

En savoir plus