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HAS : Evaluation des stimulateurs cardiaques conventionnels, place respective des stimulateurs simple et double chambre

mercredi 4 mars 2009

L’objectif de ce travail est de réévaluer les différentes catégories de stimulateurs conventionnels, afin de :
- s’assurer du bien fondé de leur remboursement ;
- définir les indications et les situations cliniques d’utilisation des différents types d’appareils ;
- réévaluer l’intérêt des stimulateurs simple et double chambre en prenant en compte le rapport effet thérapeutique/effets indésirables et la place dans la stratégie thérapeutique ;
- déterminer les conditions d’utilisation et de prescription ;
- définir les modalités d’inscription des produits sur la LPPR et décrire, le cas échéant, les caractéristiques techniques auxquelles doivent répondre les stimulateurs inscrits sur la LPPR.

Cette évaluation a été réalisée en se basant sur une analyse de la littérature et sur l’avis d’un groupe de travail. Une recherche documentaire de 2002 à février 2008 a permis de retrouver 350 références d’études cliniques et 79 rapports d’évaluation technologique, métaanalyses, revues et recommandations. Le groupe de travail était composé de 10 experts, rythmologues, cardiologues et méthodologiste, d’exercice public ou privé.
La stimulation double chambre permet d’assurer une synchronisation auriculo-ventriculaire lorsque le patient le nécessite, mais sa supériorité par rapport au mode simple chambre sur la survie n’est pas démontrée. De plus, elle est associée à davantage de complications péri-opératoires (déplacements de sonde, infections de la loge) et à une augmentation du risque d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque en cas de dysfonction sinusale. C’est pourquoi la HAS encourage les praticiens à éviter l’utilisation systématique des appareils double chambre et incite à une utilisation plus large des appareils simple chambre, notamment dans le BAV (VVIR), mais aussi dans la dysfonction sinusale (AAIR).

La méthode utilisée est fondée sur l’analyse critique des données de la littérature scientifique, des données des fabricants et l’avis de professionnels de santé réunis dans un groupe de travail multidisciplinaire.

Compte tenu des indications proposées par le groupe de travail, la population cible des différents types de stimulateurs est estimée comme suit :
- stimulateur DDDR : 70 à 75 % des implantations soit 44 100 à 47 300 par an au total (dont environ 28 000 pour dysfonction sinusale) ;
- stimulateur VDDR : 0 à 5 % des implantations soit au maximum 3 200 par an au total ;
- stimulateur SSIR : 25 à 30 % des implantations soit 15 700 à 18 900 par an au total.
Une augmentation de 2 % par an de la population cible est prévisible.

La recherche documentaire a retrouvé 350 références d’études cliniques, 79 rapports d’évaluation technologique, métaanalyses, revues et recommandations sur la période 2002-2008.
Deux méta analyses (dont une évaluation technologique), trois recommandations et trois études randomisées (études SAVE-R, SAVE Pace et ENRHYTHM study) ont été retenues et analysées.

Documents
- Rapport sur l’évaluation des stimulateurs cardiaques conventionnels (simple et double chambre)
- Synthèse du rapport d’évaluation sur les stimulateurs cardiaques conventionnels (simple et double chambre)

[Pascal]


Voir en ligne : Haute Autorité de Santé


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