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Décret relatif aux recherches biomédicales

samedi 29 avril 2006

Le décret relatif à la recherche biomédicale, publié le 27 avril, s’inscrit dans le nouveau dispositif législatif et réglementaire initiée par la loi du 20 décembre 1988 relative à la protection des personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale.

Ce décret, pris en application de la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique et de la directive du 4 avril 2001 relative aux essais cliniques de médicaments, a été élaboré en collaboration avec l’AFSSAPS, dans le cadre d’une large concertation avec les représentants des principaux acteurs de la recherche biomédicale (promoteurs industriels et institutionnels, investigateurs, comités de protection des personnes, associations de malades…).

Le décret précise également la nouvelle catégorie des recherches visant à évaluer les soins courants, innovation de la loi de 2004, dont le champ a été élargi par la récente loi programme pour la recherche du 18 avril 2006.

Ainsi, le décret renforce la sécurité des personnes se prêtant à la recherche biomédicale :
- en fondant l’évaluation des risques sur la comparaison entre bénéfice et risque et non sur la seule présence de bénéfice individuel ;
- en renforçant le rôle des autorités compétentes (Agence française de sécurité sanitaire pour les recherches sur les biomédicaments et Ministère de la santé pour toutes les autres recherches) en instaurant un régime d’autorisation. Ce régime d’autorisation remplace l’ancien régime de déclaration et sera applicable dans un délai de 4 mois après la publication de ce décret ;
- en précisant le rôle et la composition des comités de protection des personnes. Les comités de protection des personnes auront pour mission de délivrer des avis sur les projets de recherches médicales. Ils seront désormais composés des représentants d’associations de personnes malades, nommés après appel public à candidature et seront soumis à agrément dans un délai de quatre mois, selon une nouvelle cartographie ;
- en améliorant la transparence de l’information qui est fournie aux personnes qui se prêtent aux recherches médicales

Les arrêtés devant découlés de ce décret paraîtront d’ici la fin du mois de mai.

Site à voir : sante.gouv.fr

[Pascal]


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