Veille réglementaire du 1er au 15 juillet 2018

mercredi 18 juillet 2018, par Institut Droit et santé

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) est notre partenaire pour les affaires juridiques. Il nous fait profiter, deux fois par mois, d’une veille juridique sur les questions de santé spécialement pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com. Ses juristes commentent les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, Ordres professionnels paramédicaux, étudiants kinés et psychomotriciens, vente en ligne de médicaments, etc.

Soins à domicile – Prise en charge – Qualité – SSIAD – HAD – Nouveau dispositif (www.solidarites-sante.gouv.fr )

Le Ministère des solidarités et de la santé a publié un nouveau dispositif de coopération entre l’HAD (hospitalisation à domicile) et un SSIAD (service de soins infirmiers à domicile). Ce dispositif se base sur un lien renforcé entre les SSIAD et l’HAD. Auparavant, les professionnels d’HAD et de SSIAD ne pouvaient pas intervenir en même temps au domicile d’un même patient. Ce nouveau dispositif présente les avantages pour le patient de bénéficier des soins hospitaliers adaptés tout en restant chez lui, et de se voir assurer le maintien d’une partie des professionnels du SSIAD avec lesquels il a tissé des liens. Cela devrait permettre que soit évité les changements brusques dans le parcours de soins du patient, à un moment où son état de santé connaît des complications. L’autonomie et le confort de vie à domicile devraient donc être améliorés et des nouvelles sources de stress sont évitées. Ce document précise aussi les critères pour bénéficier de cette nouvelle organisation, et fournit les modèles de documents à remplir et les textes officiels applicables.

Infirmiers – Pédicure-podologues – Inscription – Tableau de l’ordre (J.O. du 12 juillet 2018)

Décret n° 2018-596 du 10 juillet 2018 relatif à l’établissement des listes nominatives des infirmiers et des pédicures-podologues salariés en vue de leur inscription au tableau de l’ordre et modifiant le décret n° 2016-746 du 2 juin 2016 relatif à l’établissement des listes nominatives des masseurs-kinésithérapeutes salariés en vue de leur inscription au tableau de l’ordre.

Infirmiers – Masseur-kinésithérapeutes – Psychomotriciens – Étudiants – Études préparatoires (J.O. du 13 juillet 2018)

Arrêté du 10 juillet 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, fixant le nombre d’étudiants à admettre en première année d’études préparatoires aux diplômes d’Etat d’infirmier, de masseur- kinésithérapeute et de psychomotricien au titre de l’année universitaire 2018-2019.

Infirmiers – Étudiants – IFSI – Accès (www.solidarites-sante.gouv.fr )

Le Ministère des solidarités et de la santé a publié un document intitulé « Étudiants en soins infirmiers, un pas décisif vers l’université ». Ce document fait un rapide état des lieux des conditions et de l’organisation des études pour les étudiants en soins infirmiers. En effet, il est prévu une simplification d’accès aux instituts de formation en soins infirmiers (IFSI) et la création de nouveaux droits pour ces étudiants.

Produits cosmétiques – Règlement européen – CSPC (Comité scientifique des produits de consommation) – CSSC (Comité scientifique des consommateurs) (J.O.U.E. du 12 juillet 2018)

Règlement (UE) 2018/978 de la Commission du 9 juillet 2018 modifiant les annexes II et III du règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil relatif aux produits cosmétiques.

Alimentation humaine – Importation de produits – Autorisation – Santé publique (J.O.U.E. du 12 juillet 2018)

Règlement d’exécution (UE) 2018/981 de la Commission du 11juillet 2018 modifiant la liste des établissements brésiliens en provenance desquels les importations vers l’Union de produits de la pêche destinés à l’alimentation humaine sont autorisées.

Liste – Produits – Prestations d’hospitalisation – Articles L.162-22-7 et L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 3 juillet 2018)

Arrêtés n°13, n°17, n°19, n°21, du 27 juin 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, pris en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Renouvellement – Modification – Inscription – Prestations – Remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 3, 5, 6, 13, 14 juillet 2018)

Arrêté du 27 juin 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du ballonnet à élution de paclixatel SEQUENT PLEASE OTW de la société B. BRAUN Medical au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 27 juin 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d’inscription de l’orthèse d’avancée mandibulaire TALI de la société ONIRIS inscrite au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 27 juin 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d’inscription du kit de compression veineuse ROSIDAL SYS des laboratoires LOHMANN & RAUSCHER au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 27 juin 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du système implantable non rechargeable de stimulation du ganglion spinal PROCLAIM DRG de la société ABBOTT MEDICAL France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 27 juin 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du processeur de son pour implant cochléaire NEURO 2 de la société NEURELEC SA au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 27 juin 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription des cotyles à insert à double mobilité de la gamme EVORA de la société SCIENCE ET MEDECINE au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 29 juin 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription des neurostimulateurs médullaires rechargeables PRECISION SPECTRA et PRECISION MONTAGE MRI et modification de certaines références d’électrodes de la société BOSTON SCIENTIFIC S.A.S au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 4 juillet 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics,modifiant l’arrêté du 22 juin 2018 en tant qu’il porte inscription de la spécialité pharmaceutique TRIMBOW sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux.

Arrêté du 4 juillet 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics,modifiant l’arrêté du 22 juin 2018 en tant qu’il porte inscription de la spécialité pharmaceutique TRIMBOW sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités et divers services publics.

Arrêté du 9 juillet 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription de l’aliment diététique à des fins médicales spéciales PAIN G- NUTRITION du Groupe DIJON CEREALES au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 9 juillet 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription du système compressif multicouche PROFORE de la société SMITH & NEPHEW SAS au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 9 juillet 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant prolongation de prise en charge du moniteur cardiaque implantable REVEAL XT de la société MEDTRONIC France SAS inscrit sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 9 juillet 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, modifiant l’arrêté du 27 juin 2018 portant inscription des cotyles à insert à double mobilité de la gamme EVORA de la société SCIENCE ET MEDECINE au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 9 juillet 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant changement de distributeur de certains produits de la société LIVANOVA France SAS inscrits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 10 juillet 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du scooter électrique modulaire COMET ULTRA de catégorie C de la société INVACARE POIRIER SAS au titre IV de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L.161- du code de la sécurité sociale.

Pharmacie mutualiste – Transfert – Demande – Autorisation (J.O. du 11 juillet 2018)

Arrêté du 28 juin 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, relatif à une demande de transfert de pharmacie mutualiste.

Substances – Stupéfiants – Classification – Liste (J.O. du 11 juillet 2018)

Arrêté du 9 juillet 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, modifiant l’arrêté du 22 février 1990 fixant la liste des substances classées comme stupéfiants.

Production – Commercialisation – Produits de santé – PMSI – Traitement des données à caractère personnel – Accès – MR-006 (J.O. du 13 juillet 2018)

Délibération n° 2018-257 du 7 juin 2018 portant homologation d’une méthodologie de référence relative aux traitements de données nécessitant l’accès pour le compte des personnes produisant ou commercialisant des produits mentionnés au II de l’article L. 5311-1 du code de la santé publique aux données du PMSI centralisées et mises à disposition par l’ATIH par l’intermédiaire d’une solution sécurisée (MR 006).

Tarification – Produits de santé – Spécialités pharmaceutiques – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 3, 11, 14 juillet 2018)

Avis relatif à la tarification du ballon actif à élution de paclitaxel SEQUENT PLEASE OTW visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification de l’orthèse d’avancée mandibulaire TALI visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

relatif à la tarification du système implantable non rechargeable de stimulation du ganglion spinal PROCLAIM DRG visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du processeur de son pour implant cochléaire NEURO 2 visé à l’article L. 165- 1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des cotyles à insert à double mobilité de la gamme EVORA visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification de l’aliment diététique à des fins médicales spéciales PAIN G-NUTRITION visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du scooter électrique modulaire COMET ULTRA visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Immunoglobulines humaines polyvalentes – Hiérarchisation – Actualisation (www.circulaires.legifrance.gouv.fr )

Note d’information n° DGS/PP2/DGOS/PF2/2018/134 du 31 mai 2018 relative à l’actualisation de la hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines polyvalentes.

Produits de santé – Médicaments – AMM – Propriété industrielle – Prix – Dispositifs médicaux – Recherche biomédicale (Petites affiches, juin 2018, n°128, p.6)

Note de H. Gaumont-Prat et coll. « Chronique droit des produits de santé : actualités de l’année 2017 ». Les auteurs proposent dans cet article un panorama du droit des produits de santé. En effet, il est abordé :
- la définition du médicament et sa distinction avec le complément alimentaire (CJUE, 27 avril 2017, n°C-672/15 et Cass., crim., 30 janvier 2018, n°17-80259) ;
- la mise sur le marché du premier médicament connecté (autorisation de la FDA le 13 novembre 2017) ;
- le décret (n°2017-707 du 2 mai 2017) concernant la valeur maximale du délai de dépôt d’une demande d’AMM (autorisation de mise sur le marché) faisant suite à une ATU (autorisation temporaire d’utilisation) d’une ou plusieurs indications d’un médicament ;
- les brevets pharmaceutiques et les insuffisances de description ;
- le CCP (certificat complémentaire de protection)
- le prix des médicaments avec l’analyse du rapport de la Cour des comptes « Renforcer la maîtrise des coûts du médicament » ;
- la critique du règlement européen n°2017/745 relatif aux dispositifs médicaux ;
- l’étude de l’ordonnance n°2018-20 du 17 janvier 2018 concernant les recherches portant sur la personne dans le domaine de la défense et de la sécurité nationale.

Dispositifs médicaux – Prise en charge – Tarification (Note sous Décret n°2018-522 et D. n°2018-520 du 27 juin 2018) (Éditions législatives, juin 2018, n°293-1)

Note de J. Peigné « Dispositifs médicaux : conditions de négociation tarifaire et modalités d’application des remises ». L’auteur revient sur les deux décrets du 27 juin 2018 qui précisent les modalités selon lesquelles le Comité économique des produits de santé (CEPS) informe les fabricants ou les distributeurs de sa volonté de fixer des remises pour des produits ou prestations inscrits au remboursement par nom commercial ou par description générique. De plus, l’auteur explique que les décrets prévoient les seuils d’accès à la négociation pour les différents fabricants et distributeurs, mais aussi, l’obligation pour ces derniers de faire connaître au CEPS leur intention ou non de participer à cette négociation tarifaire.

Médicaments – Vente en ligne – Commerce électronique – Officine – Activité complémentaire (Note sous CE, 26 mars 2018, n°408886 et n°407282) (Recueil Dalloz, juillet 2018, n°26, p.1475)

Note de T. Douville « Coup d’arrêt au développement du commerce électronique de médicaments ». Dans sa note, l’auteur commente les deux arrêts du Conseil d’État du 26 mars 2018 relatifs à la vente en ligne de médicaments. Ces deux espèces tentent de combinerprotection de la santé publique et développement du commerce électronique de médicaments. La vente en ligne de médicaments suppose que la dispensation soit faite au sein même de l’officine. Si un local de stockage des médicaments existe, il doit être à proximité immédiate de l’officine de pharmacie, c’est à dire qu’il est nécessaire de respecter la règle de contiguïté. De plus, le pharmacien d’officine doit personnellement exercer sa profession, c’est à dire qu’il doit lui-même dispenser les médicaments ou contrôler la dispensation quand elle est faite par une personne qui l’assiste. Ces nombreuses conditions limitent le développement de la vente en ligne des médicaments. Pourtant, cela permet d’équilibrer la répartition des officines sur le territoire et ainsi d’assurer l’approvisionnement des départements ruraux. L’auteur propose, afin de développer le commerce en ligne des médicaments et dans le cas où le local de stockage ne serait pas à proximité de l’officine, que le pharmacien titulaire désigne un pharmacien adjoint responsable chargé de cette activité. Il ajoute qu’« une révision des régimes d’installation et de publicité des officines de pharmacie ainsi que des conditions d’exercice de la profession de pharmacien devrait intervenir pour tenir compte des spécificités du commerce électronique de médicaments ».

ANSM – Médicaments génériques – Répertoire (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié une mise à jour de son répertoire des médicaments génériques.

ANSM – Pharmacovigilance – Bonnes pratiques – Titulaire – Exploitant (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a mis à jour ses Questions/Réponses concernant les « Bonnes pratiques de pharmacovigilance : FAQ sur le chapitre ‘rôle du titulaire et de l’exploitant’ ».

Essais clinique – Médicaments – Phase pilote – ANSM – Demandeurs (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a mis à jour son Guide pratique d’information pour les demandeurs sur les « Essais cliniques de médicaments déposés dans le cadre de la phase pilote de l’ANSM et au CPP ».

Troubles neuro-développementaux précoces – Exposition – In utero – Acide valproïque – Epilepsie – Traitement – ANSM (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié une Étude de cohorte à partir de données du SNDS intitulée « Risque de troubles neuro- développementaux précoces (avant l’âge de 6 ans) associé à l’exposition in utero à l’acide valproïque et aux autres traitements de l’épilepsie en France ».
- Version anglaise (document)

Baclofène – Traitement – Patient – Alcoolo-dépendant – CSST – Bénéfice-risques (www.ansm.sante.fr )

Le Comité scientifique spécialisé temporaire de l’ANSM a publié un rapport intitulé « Évaluation du rapport bénéfice-risque du baclofène dans le traitement de patients alcoolo-dépendants ».

Médicaments – Vente en ligne – Commercialisation – Officine – Activité complémentaire (Recueil Dalloz, juillet 2018, n°26, p.1475)


- Note de la rédaction : « Vente en ligne de médicaments : activité complémentaire de l’officine » (Note sous CE, 26 mars 2018, n°408886). En l’espèce, suite à l’autorisation accordée par le directeur général de l’agence régionale de santé, un pharmacien développe un site internet permettant la vente en ligne des médicaments non soumis à prescription obligatoire. Les conditions d’installation de l’officine n’étant pas conformes à la réglementation en vigueur, le directeur général de l’ARS adresse une mise en demeure au pharmacien. Après une annulation par le TA de la décision du directeur de l’ARS, la cour administrative d’appel annule le jugement du TA. Le pharmacien se pourvoit en cassation. Il est demandé au Conseil d’État d’annuler l’arrêt de la CAA et de vérifier la réglementation européenne en matière de commerce électronique de médicaments. Le CE décide de rejeter le pourvoi formé par le pharmacien. Le CE justifie sa position en précisant d’une part que le pharmacien titulaire doit être en mesure de contrôler la qualité de la dispensation des médicaments (article L.5125-33 du code de la santé publique) et d’autre part, que les locaux permettant la vente en ligne doivent être suffisamment proches de l’officine (article R. 5125-9 du code de la santé publique).

- Note de la rédaction « Vente en ligne de médicaments : activité complémentaire de l’officine » (Note sous CE, 26 mars 2018, n°407282). Dans cette affaire, le pharmacien était fondé à demander l’annulation des dispositions du premier alinéa du point 7.6.1 de l’annexe de l’arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments dans les pharmacies d’officine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours minières, en ce qu’elles imposent de préparer les commandes de médicaments au sein même de l’officine. En effet, cette exigence est disproportionnée par rapport à l’objectif poursuivi puisque que la préparation dans un lieu de stockage situé à proximité de l’officine ne fait pas obstacle au contrôle de la qualité de la dispensation des médicaments du pharmacien titulaire ou des personnes qui l’assistent.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


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