Veille réglementaire du 16 au 31 octobre 2017

jeudi 9 novembre 2017, par Institut Droit et santé

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’institut droit et santé. Au sommaire, Levothyrox, implants, relations de soins, rémunération infirmière, etc.

Sectorisation – psychiatrie – organisation – soins (RDSS, octobre 2017, n°5, p.890)

Note de M. Dupont « Que reste-t-il de la sectorisation psychiatrique ? ». Les auteurs reviennent ici sur les modifications apportées par la loi de modernisation de notre système de santé du 26 janvier 2016 à l’organisation des soins psychiatriques. Cette organisation reposant sur la sectorisation, les nouvelles dispositions législatives introduisent une territorialisation plus étendue, ainsi qu’une organisation nouvelle graduée, afin de garantir une meilleure prise en charge pluridisciplinaire des personnes atteintes de pathologies psychiatriques. Après être revenus sur l’historique et l’organisation de la sectorisation du secteur psychiatrique, les auteurs détaillent les nouvelles dispositions législatives telles que les modifications concernant le projet territorial de santé mentale et le rôle des Agences Régionales de Santé, les dispositions relatives à la coordination des soins pour les patients atteints de pathologies psychiatriques ou encore la plus grande liberté accordée aux établissements dans la détermination des « territoires de proximité » psychiatriques.

Relation de soins – soignant-soigné – vérité – information (Éthique et Santé, octobre 2017, n°14, p.151)

Note de E. Lemoine et P. Vassal « La relation de soin à l’épreuve du mensonge ». Les auteurs reviennent sur le principe déontologique du médecin de fournir une information claire, loyale et appropriée au patient et la place du mensonge face à ce principe. Ils abordent ainsi la question du mensonge, au niveau historique, du point de vue juridique et dans la relation de soins. Ils concluent qu’on se trouve en présence d’un paradoxe : « le légal qui incite à la transparence mais qui permet de ne pas tout dévoiler, le médical qui tente de saisir le ‘’kairos’’ de l’annonce (ceci impliquant parfois la non-divulgation d’informations) et le social qui prône l’information et l’autonomie totale » et que la question à se poser n’est pas de savoir ce qu’il faut dire mais comment le dire.

Rémunération – heures de garde – infirmière – centre hospitalier – travail effectif (CE, 13 octobre 2017, n°396935)

Une infirmière demande à ce que ces heures d’astreintes lui soient rémunérées. Cependant, l’arrêt fait bien la distinction entre les heures de travail effectif (périodes durant lesquelles l’agent est à la disposition de son employeur) et les heures d’astreinte (périodes durant lesquelles l’agent doit être disponible et joignable à tout moment par l’employeur, sans pour autant être sur le lieu de travail). L’astreinte donne lieu à compensation ou indemnisation mais seulement pour les heures réelles d’intervention et donc de travail effectif. Ainsi, le Conseil d’État estime que le fait d’être logé par l’établissement de santé dans l’enceinte de l’hôpital pendant les heures d’astreinte ne constitue pas du temps de travail effectif et donc ne nécessite pas de rémunération.

Déclaration – évènement indésirable associé – soins – responsabilité professionnelle – soignant (Éthique et Santé, octobre 2017, n°14, p.164)

Note de J.-P. Guyonnet « Déclarer un événement indésirable associé aux soins, une responsabilité du soignant tiraillée entre éthique, morale et juridique ». Cet article aborde les différentes problématiques liées à la déclaration des évènements indésirables associés aux soins (EIAS). Cette déclaration est très importante car elle permet d’éviter la répétition d’accidents médicaux. L’auteur traite tout d’abord des caractéristiques d’un EIAS et ainsi affirme que « signaler contribue à éviter l’évitable ». Ensuite, il précise que « l’objectif premier de la déclaration d’un EIAS est d’en atténuer ou d’en supprimer les effets dommageables pour le patient ». L’appréciation de la portée et de la gravité de l’événement doivent être rapportés et ainsi les conséquences pour le patient peuvent être évaluées et la meilleure prise en charge mise en place. Enfin, l’auteur atteste que la déclaration aux autorités sanitaires constitue une obligation car il existe : une « obligation réglementaire de déclaration », un risque « d’engagement de la responsabilité personnelle » et « de sanctions administratives » pour l’établissement.

Certificat de décès – rôle des infirmiers – rémunération de l’établissement (Revue Juridique Personnes et Famille, octobre 2017, n°10)

L’auteur revient ici sur les successives modifications des dispositions régissant l’élaboration de certificats de décès, ainsi que sur une proposition de loi, examinée prochainement au sénat, visant à permettre aux infirmiers de rédiger des certificats de décès pour pallier à la désertification médicale dans certains territoires. Il revient sur les conditions précises que doivent remplir les certificats de décès en fonction des différentes causes de décès, ainsi que sur les modalités de rémunération de tels actes pour les professionnels de santé.

Sûreté – Établissement d’accueil du jeune enfant – urgence – prévention (www.solidarites-sante.gouv.fr )

Le Ministère de la santé a mis à jour le 19 octobre 2017 son Guide Ministériel « Sûreté dans les Établissements d’accueil du jeune enfant : se préparer et faire face aux situations d’urgence particulière – à l’attention des gestionnaires d’établissements d’accueil du jeune enfant ». Ce guide vient accompagner et soutenir les gestionnaires de ces établissements, en leur proposant des mesures spécifiques. Ainsi, ce guide :

  • « signale les interlocuteurs pouvant être mobilisés dans le cadre de la préparation aux risques d’agressions provenant de personnes extérieures et d’attentats ou, si le risque s’est concrétisé, susceptibles d’intervenir lors d’une situation d’urgence particulière ; »
  • « détaille les étapes de la préparation à ces risques, en adaptant les modalités de cette préparation d’une part au très jeune âge des enfants accueillis dans ces structures, d’autre part à leur nature diverse (associative, privée lucrative, publique) ; »
  • « rappelle les bons réflexes à avoir dans le cas d’une agression provenant de personnes extérieures ou d’un attentat dans ou à proximité de l’établissement. »

Observatoire du médicament – dispositifs médicaux – innovation thérapeutique (J.O. du 20 octobre 2017)

Décret n° 2017-1483 du 18 octobre 2017 relatif aux observatoires du médicament, des dispositifs médicaux et de l’innovation thérapeutique.

Spécialités pharmaceutiques – remboursables – assurés sociaux (J.O. du 17 et 27 octobre 2017)

Arrêtés n°9 du 12 octobre 2017 et n°12 du 25 octobre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux.

Spécialités pharmaceutiques – agréées – collectivités – services publics (J.O. du 17, 18, 19 et 27 octobre 2017)

Arrêtés n°10, n°11 et n°12 du 12 octobre 2017, n°17 du 16 octobre 2017, n°18 du 19 octobre 2017 et n°13 du 25 octobre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l’usage des collectivités et divers services publics.

Création – section – produits – prestations – remboursables – article L.165-1 du code de la sécurité sociales (J.O. du 17 octobre 2017)

Arrêté du 12 octobre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, portant création de la section « scooter électrique modulaire » et inscription du scooter électrique modulaire INVACARE LEO de catégorie B de la société INVACARE POIRIER SAS au titre IV de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Renouvellement – modification – inscription - prestations – remboursables – article L.165-1 du code de la sécurité sociales (J.O. du 17, 24 et 27 octobre 2017)

Arrêté du 13 octobre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription des aliments MODULEN IBD, IMPACT ENTERAL, ORAL IMPACT, PEPTAMEN et PEPTAMEN HN de la société NESTLE HEALTH SCIENCE France au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 13 octobre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d’inscription de l’allogreffe osseuse viro-inactivée BIOBANK par procédé SUPERCRIT de la société BIOBANK inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 13 octobre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription de l’insert en polyéthylène hautement réticulé TRIANON 32 mm de la société FH ORTHOPEDICS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 13 octobre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du stimulateur cardiaque triple chambre QUADRA ALLURE MP de la société SAINT JUDE MEDICAL France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 13 octobre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription des implants d’embolisation liquide ONYX et ONYX LES et des endoprothèses pour embolisation PIPELINE et PIPELINE FLEX de la société MEDTRONIC France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 13 octobre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription des dispositifs d’assistance électrique à la propulsion pour fauteuils roulants manuels ALBER E-MOTION et ALBER TWION de la société INVACARE POIRIER SAS au titre IV de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 13 octobre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d’inscription des kits de compression veineuse médicale VENOTRAIN ULCERTEC 39 et VENOTRAIN ULCERTEC 46 de la Société BAUERFEIND FRANCE SARL au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 13 octobre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d’inscription et renouvellement d’inscription des systèmes de télésurveillance pour défibrillateur cardiaque implantable au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 17 octobre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des modalités de prise en charge des « sièges coquilles de série » au titre Ier de la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 20 octobre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, portant radiation du pied à restitution d’énergie de classe II BREEZE de la société OKO SOLUTION inscrit au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 23 octobre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du concentrateur d’oxygène mobile ECLIPSE 5 de la société CAIRE Inc., de ses prestations associées et de ses forfaits associés du respiratoire et changement de dénomination du fabricant du concentrateur d’oxygène mobile ECLIPSE 3 de la société CHART SEQUAL TECHNOLOGIES Inc, de ses prestations associées et de ses forfaits associés du respiratoire inscrits au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 24 octobre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d’inscription du stent retriever TREVO XP PROVUE de la société STRYKER NEUROVASCULAR au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 25 octobre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement et modification des conditions d’inscription du stimulateur phrénique ATROSTIM inscrit au titre III et I sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale et portant changement de raison sociale de la société MEDWIN MEDICAL GROUP France.

Arrêté du 25 octobre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription des plaques et rivets résorbables pour ostéosynthèse craniofaciale RESORB X et SONICPINS RX de la société Gebrüder Martin GmbH & Co KG au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Liste – produits – prestations d’hospitalisation – articles L.162-22-7 et L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 17, 25, 26 et 27 octobre 2017)

Arrêtés n°17, n°19 du 13 octobre 2017 et n°10, n°16 et n°18 du 27 octobre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, pris en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Modification – liste – article L.5126-4 du code de la santé publique (J.O. du 17, 25 et 27 octobre 2017)

Arrêtés n°24 du 13 octobre 2017, n°11 du 23 octobre 2017, n°10 et n°11 du 20 octobre 2017 et n°14 du 25 octobre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé, modifiant l’arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l’article L. 5126-4 du code de la santé publique.

Arrêté du 16 octobre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l’article L. 5126-4 du code de la santé publique.

Retrait – dispositif médical – prothèse – pile – mise en bière – article R.2213-15 du code général des collectivité territoriales (J.O. du 21 octobre 2017)

Arrêté du 22 septembre 2017 pris par la ministre d’État, le ministre de l’intérieur et la ministre des solidarités et de la santé, modifiant l’arrêté du 20 mars 2017 portant dérogation à l’obligation de retrait d’une prothèse fonctionnant au moyen d’une pile avant la mise en bière fixée par l’article R. 2213-15 du code général des collectivités territoriales.

Laboratoire – agrément – analyse – émissions de cigarettes (J.O. du 21 octobre 2017)

Arrêté du 9 octobre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé, portant agrément d’un laboratoire pour procéder aux analyses des teneurs en goudron, en nicotine et en monoxyde de carbone des émissions de cigarettes.

Médiator – responsabilité civile – laboratoires (Dictionnaire Permanent, octobre 2017, n°285, p.1)

Note de J. Peigné « Médiator : la responsabilité civile des laboratoires Servier confirmée ». Dans cet article, l’auteur commente la décision rendue par la Cour de cassation le 20 septembre 2017. L’auteur rappelle qu’il s’agit de la première décision rendue au fond concernant l’affaire du Médiator (deux autres volets étant engagés sur le plan pénal et administratif). Par ailleurs, cette décision confirme la condamnation de la société Les Laboratoires Servier pour la défectuosité du Médiator. La Cour de cassation a rejeté les trois moyens de la société requérante. En premier lieu, la société Les Laboratoires Servier invoquait le fait que pour respecter le droit à un procès équitable il doit être sursis à statuer tant que la juridiction pénale ne s’est pas prononcée dès lors que l’action civile a été engagée suite à une infraction pénale. Dans le second moyen, la société Les Laboratoires Servier contestait l’existence de présomption suffisamment graves, précises et concordantes permettant de déduire la causalité entre la prise du Médiator et l’insuffisance aortique. Enfin, dans un troisième moyen, la société Les Laboratoires Servier tentaient de mettre en jeu leur irresponsabilité pour risque de développement, qui constitue une des exceptions permettant de ne pas mettre en jeu la responsabilité sans faute d’un fabricant pour cause de défectuosité du produit. La Cour de cassation rejette les moyens de la société en considérant que l’action civile est indépendante de l’action pénale, qu’il est possible de déduire des présomptions suffisamment graves, précises et concordantes permettant d’établir le lien de causalité et que la cause exonératoire de responsabilité pour cause de risque de développement n’est pas applicable en l’espèce. En effet, l’état des connaissances scientifiques de l’époque aurait pu permettre de déceler la défectuosité du Médiator.

Médiator – responsabilité civile – sans faute (Note sous Cass., 1ère civ., 20 septembre 2017, n°16-19643) (Gazette du Palais, octobre 2017, n°34, p.35)

Note de C. Berlaud « Médiator : la responsabilité sans faute, indépendante de la responsabilité pénale ». Dans cet article, l’auteur commente la décision rendue par la Cour de cassation le 20 septembre 2017. La Cour de cassation rejette le pourvoi formé contre l’arrêt rendu par la Cour d’appel de Versailles le 14 avril 2016 qui reconnaissait la responsabilité sans faute de la société Les Laboratoires Servier dans le cadre de la défectuosité du Médiator. L’auteur nous rappelle que la juridiction civile ne doit surseoir à statuer qu’en cas de mise en mouvement de l’action publique, lorsqu’elle est saisie de l’action civile en réparation du dommage causé par l’infraction. Or, en l’espèce, l’action a été introduite dans le cadre de l’engagement de la responsabilité sans faute de la société et non pour les infractions pénales pour lesquelles une information a été ouverte. Les deux actions sont donc indépendantes. L’auteur précise par ailleurs les raisons poussant à la constatation de présomptions graves, précises et concordantes, ainsi que l’impossibilité pour la société Les Laboratoire Servier, de s’exonérer de sa responsabilité pour cause de risque de développement.

Produits de santé – recommandations – Cour des comptes – distribution – ville (Dictionnaire Permanent, octobre 2017, n°285, p.4)

Note de A.-C. Maillols-Perroy « Médicaments : les recommandations de la Cour des comptes ». Le rapport de la Cour de comptes, publié le 20 septembre 2017 traite dans sa troisième partie de la fixation des prix et du coût de distribution des médicaments. L’auteur nous indique dans cet article que la Cour des comptes appelle à un renforcement des moyens mis à la disposition du CEPS et à une réorganisation de la distribution en ville des médicaments remboursables. Selon la Cour des comptes, les missions du CEPS devraient être élargies à la fixation du prix de l’ensemble des médicaments achetés par les établissements hospitaliers. Si le poste relatif aux médicaments apparait comme le seul maîtrisé, des marges d’efficiences sont encore inexploitées. Elle indique également que les prix des médicaments ne sont pas révisés de manière suffisamment fréquente et se positionne en faveur d’une fixation du prix « au plus près de la valeur thérapeutique » et de l’usage du médicament. Elle se positionne également en faveur d’une plus grande prise en compte de l’évaluation médico-économique. Concernant le réseau de distribution des médicaments, la Cour des comptes considère que le réseau officinal devrait être rationalisé tout en préservant un maillage territorial. Elle propose de développer des formes alternatives de distribution en substituant le monopole de distribution officinal au monopole de dispensation du pharmacien (éventuellement salarié). Elle envisage par ailleurs de ne conserver le monopole officinal que pour les médicaments dispensés sur présentation d’une ordonnance.

Normes ISO – description – médicaments – amélioration (www.iso.org )

Note de S. Tranchard « Des normes IDMP révisées pour améliorer la description des médicaments partout dans le monde ». Dans cet article, l’auteur nous indique que les normes dites IDMP (identification des médicaments) sont en cours de révision. Cette révision apportera une simplicité dans les échanges d’information et contribuera à améliorer l’interopérabilité des systèmes. Ces normes sont essentielles pour des soins de santé dans un cadre mondialisé et inclut des informations indispensables telles que le nom du médicament, ses ingrédients et substances, la voie d’administration, l’autorisation de mise sur le marché, les spécificités cliniques, le conditionnement ou encore la fabrication. En intégrant les normes IDMP, les autorités de règlementation peuvent aisément communiquer entre elles ce qui contribue à la sécurité des soins pour les patients. En utilisant les mêmes normes, les notifications d’effets indésirables sont par exemple facilitées.

Implants – conséquences – cessation de commercialisation (www.assemblee-nationale.fr)

Réponse du Ministère de la santé à la question n°1814 de Mme la députée C. O’Petit. Mme la Députée O’Petit adressait au Ministère de la santé une question concernant les raisons exactes ayant entrainé la suspension du marquage CE pour les implants Essure sur les intentions du ministère d’instaurer un protocole de retrait national commun du dispositif à tous les gynécologues et de confier la gestion des dossier d’instruction à l’ONIAM afin que se tienne une réflexion globale sur les connaissances scientifiques dans un contentieux vaste et complexe. Le ministère de la santé précise que le dispositif médical Essure est surveillé depuis 2015, ce qui a permis dès 2016, de renforcer l’information à destination des patientes avant chaque pose. Des modalités d’encadrement ont ainsi été mises en œuvre dans le cadre de la pose du dispositif. Et celle-ci a été réservée à certains professionnels. Le ministère indique par la suite que dans le cadre de la procédure de renouvellement, l’organisme notifié irlandais NSAI a suspendu temporairement le marquage CE du dispositif ce qui entraine son absence de mise sur le marché en France et en Europe durant cette période de suspension. L’ANSM a ainsi demandé à la société Bayer de rappeler les produits en circulation et le laboratoire a décidé de ne plus commercialiser cet implant. Puisque la balance bénéfices/risques du dispositif n’est pas remise en cause par l’état des connaissances actuelles, rien ne justifie le retrait de l’implant chez les femmes ne présentant pas de symptômes. Pour les patientes présentant des symptômes le ministère de la santé précise qu’une consultation médicale est nécessaire.

Levothyrox – effets indésirables – ancienne formule – remise sur le marché (www.assemblee-nationale.fr )

Réponse du Ministère de la santé à la question n°1878 de M. le député B. Nestor Azerot faisant part de ses préoccupations concernant le fait qu’en date du 5 octobre, les collectivités d’Outre-Mer et notamment la Martinique n’avaient toujours pas reçu l’ancienne formule du Levothyrox et ne serait disponible qu’en toute petite quantité qu’au 9 octobre, alors qu’elle aurait dû être disponible à partir du 2 octobre. M. le député s’interroge donc sur ce qu’entend faire le Ministère afin d’assurer l’égalité entre les citoyens. Après avoir rappelé le fait que la nouvelle formule ne change, ni l’efficacité, ni le profil de tolérance du médicament et indiqué que sur les 9000 effets indésirables déclarés aucun ne présente un effet grave, le Ministère de la santé indique la procédure à suivre, à savoir la poursuite du traitement et la nécessité d’une consultation médicale en cas de symptômes. Le Ministère précise que le Levothyrox dans sa version précédente et remis en circulation dans une quantité limitée n’est adressé au patient qu’en dernier recours. Dès la mi-octobre, d’autres traitements commercialisés par d’autres laboratoires seront disponibles. Le Ministère précise donc que la situation n’est que temporaire et indique le lancement d’une mission visant à améliorer la communication et l’information des patients et professionnels de santé sur la question.

Fabrication – commercialisation – plasma – interdiction – concurrence EFS (www.assemblee-nationale.fr )

Réponse du Ministère de la santé à la question n°1907 de M. le député A. Viala. M. le Député Viala adresse au Ministère de la santé ses interrogations concernant l’autorisation délivrée à la société Octapharma de commercialiser du plasma synthétique. Selon le Député une concurrence directe a été établie avec l’EFS ce qui risque d’ouvrir la voie au commerce des substances dérivées du corps humain et de freiner encore plus le don du sang en France. Le Ministère précise que compte tenu des besoins des patients et notamment des patients atteints de maladies rares et dans le cadre d’un marché européen permettant la circulation des médicaments dérivés du sang, il est nécessaire de recourir à l’importation de médicaments dérivés du sang lorsque les besoins ne sont pas couverts par les dons du sang en France. Par ailleurs, le Ministère précise que l’ANSM dispose d’une attestation du laboratoire Octapharma assurant que l’ensembles des médicaments dérivés du sang fabriqués pour le marché français le sont à partir de sang provenant de dons non rémunérés. L’assurance de la véracité de cet engagement a été vérifié par le biais d’une inspection diligentée par l’ANSM. 

Titulaire d’AMM – QR code – conditionnement primaire ou secondaire – notice de médicament (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié un Avis aux titulaires d’AMM intitulé « Soumission à l’ANSM des documents liés à un QR code sur le conditionnement primaire ou secondaire, ou dans la notice d’un médicament ». Dans ce document, l’ANSM indique aux titulaires d’AMM que les documents liés à un QR code sur le conditionnement primaire ou secondaire ou dans la notice du médicament doivent être soumis à l’ANSM. Après avoir rappelé ce qu’est un QR code, l’ANSM précise que celui-ci doit faire l’objet d’une demande spécifque préalable. Soit lors de la demande d’autorisation de mise sur le marché ; soit après la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché par le biais d’une demande de modification de l’étiquetage et ou de la notice sans modification du RCP ; ou bien, à l’occasion de toute autre demande de modification d’AMM de type IB ou II de la catégorie C ou d’un renouvellement d’AMM. L’ANSM distingue ensuite les cas selon que l’AMM est nationale (modification en 1 temps avec instruction complète réalisée par l’ANSM) ou centralisée, de reconnaissance mutuelle ou décentralisée (modification en deux temps : instruction par l’EMA ou l’Etat membre de référence puis après avis favorable du premier, soumission à l’ANSM). L’ANSM indique ensuite la présentation et le contenu des demandes puis traite de la question de la mise en ligne des documents liés à un QR code.

DM – DMDIV – positionnements réglementaires – questions-réponses (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié la mise à jour des questions/réponses liées aux positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV. A travers ce document mis à jour, l’ANSM traite des questions relatives aux procédures réglementaires et aux statuts ou à la classe d’un produit.

Répertoire – médicaments génériques – ANSM (www.ansm-sante.fr )

L’ANSM a publié la version d’octobre 2017 de son Répertoire des Médicaments Génériques. Ce document recense l’intégralité des médicaments génériques et donne des recommandations pour leur utilisation, dans le cadre de la prescription en dénomination commune et en cas de substitution.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


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