Cadres de santé

Veille législative du 1er au 31 août 2018

mardi 4 septembre 2018, par Institut Droit et santé

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) est notre partenaire pour les affaires réglementaires. Il nous fait profiter, deux fois par mois, d’une veille juridique sur les questions de santé spécialement pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com. Ses juristes commentent les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, spécialités médicales, pratiques avancées, échographie non médicale, Levothyrox, etc.

Spécialités pharmaceutiques – Remboursables – Assurés sociaux (J.O. du 3, 22, 29 août 2018)

Arrêtés n°17 et n°19 du 31 juillet 2018 et n°7 du 2 août 2018, n°23, n°25 du 23 août 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux.

Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Article L.162-17 du code de la sécurité sociale (J.O. du 7, 8 août 2018)

Arrêté n°14 du 31 juillet 2018, n°23 du 8 août 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale.

Liste – Produits – Prestations d’hospitalisation – Articles L.162-22-7 et L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 1er, 24, 29 août 2018)

Arrêtés n°21, n°23 du 25 juillet 2018, n°23 du 22 août 2018, n°28, n°30, n°32 du 27 août 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, pris en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Renouvellement – Modification – Inscription – Prestations – Remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 1er, 24, 28, 29 août 2018)

Arrêté du 24 juillet 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du pied à restitution d’énergie TRES de classe II de la société ORTHO EUROPE au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 25 juillet 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription des stimulateurs cardiaques implantables simple, double chambre AZURE XT et des stimulateurs cardiaques implantables triple chambre PERCEPTA de la société MEDTRONIC France SAS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté n°24 du 25 juillet 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du scooter électrique modulaire INVACARE COLIBRI OUTDOOR 3 roues de classe A+ de la société INVACARE POIRIER au titre IV de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 25 juillet 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du substitut osseux synthétique GLASSBONE de la société NORAKER au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 22 août 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription de l’implant de l’articulation sacro-iliaque IFUSE IMPLANT SYSTEM de la société SI-BONE au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 22 août 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription de l’implant urétéral de copolymère DEFLUX de la société SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 23 août 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant changement de distributeur des prothèses totales du disque lombaire PRODISC O et PRODISC L de la société JOHNSON & JOHNSON MEDICAL SAS inscrites au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 23 août 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d’inscription et renouvellement d’inscription de l’endoprothèse aortique de bifurcation iliaque ZENITH BRANCH de la société COOK France inscrite au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 23 août 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription de l’endoprothèse coronaire PRO-KINETIC ENERGY de la société BIOTRONIK France inscrite au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 22 août 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d’inscription de l’orthèse d’avancée mandibulaire NARVAL ORM de la société RESMED inscrite au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 27 août 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription des cotyles à insert à double mobilité SERENITY de la société SYMBIOS ORTHOPEDIE au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 27 août 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription de la tige fémorale à col modulaire ATLANTIS MODULAR de la société SYMBIOS ORTHOPEDIE au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 27 août 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription des cotyles à insert à double mobilité ATHELIA et ATHELIA II de la société EUROS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Modification – Modalités de prise en charge – Produits – Titre I, II ou III – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 1er août 2018)

Avis de projet de modification des modalités de prise en charge des implants du rachis inscrits au chapitre 1er du titre III de la liste prévue à l’article L. 165-1 (LPP) du code de la sécurité sociale.

Arrêté n°8 du 23 août 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant radiation de produits au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Modification – Modalités – Prise en charge – Article L.165-1 (LPP) du code de la sécurité sociale (J.O. du 1er août 2018)

Arrêté du 24 juillet 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des modalités de prise en charge des chaussures thérapeutiques à usage temporaire et prolongé au chapitre 1er du titre II de la liste prévue à l’article L. 165-1 (LPP) du code de la sécurité sociale.

Modification – Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Prestations d’hospitalisation – Article L.162- 22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 1er, 2, 14 août 2018)

Arrêté n°17 du 27 juillet 2018, n°30 du 31 juillet 2018, n°10 et n°11 du 7 août 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162- 22-7 du code de la sécurité sociale.

Modification – Inscription – Produits de santé – Prestations d’hospitalisation – Article L.165-11 du code de la sécurité sociale (J.O. du 10 août 2018)

Arrêté du 23 juillet 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d’inscription des valves cardiaques chirurgicales biologiques SOLO SMART, CROWN PRT et PERICARBON MORE MITRAL de la société LIVANOVA France SAS au titre I de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale.

Médicaments biologiques similaires – Incitation – Prescription hospitalière (J.O. du 17 août 2018)

Arrêté du 3 août 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, relatif à l’expérimentation pour l’incitation à la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires délivrés en ville.

Produits sanguins labiles – Tarif – Cession (J.O. du 17 août 2018)

Arrêté du 10 août 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des
comptes publics, modifiant l’arrêté du 9 mars 2010 relatif au tarif de cession des produits sanguins labiles.

Tarification – Produits de santé – Spécialités pharmaceutiques – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 1er, 24, 29, 30 août 2018)

Avis relatif à la tarification des stimulateurs cardiaques implantables simple et double chambre AZURE XT et des stimulateurs cardiaques implantables triple chambre PERCEPTA visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du pied à restitution d’énergie TRES visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du substitut osseux synthétique GLASSBONE visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du scooter électrique modulaire INVACARE COLIBRI OUTDOOR visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification de l’implant urétéral de copolymère DEFLUX visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification de l’implant du rachis IFUSE IMPLANT SYSTEM visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des prothèses totales du disque lombaire PRODISC O et PRODISC L visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la baisse de certains implants orthopédiques visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des cotyles à insert à double mobilité SERENITY visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification de la tige fémorale à col modulaire ATLANTIS MODULAR visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des cotyles à insert à double mobilité ATHELIA et ATHELIA II visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Prise en charge – Spécialités pharmaceutiques – Prestations d’hospitalisation – Tensions d’approvisionnement (www.circulaires.legifrance.gouv.fr)

Note d’information n° DGOS/PF2/DSS/1C/2018/194 du 2 août 2018 relative à la prise en charge en sus des prestations d’hospitalisation, à titre dérogatoire et transitoire, de la spécialité ATENATIV 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable (Antithrombine III humaine) du laboratoire OCTAPHARMA dans un contexte de tensions d’approvisionnement de la spécialité équivalente.

Actualisation – Traitement – Endoscopes souples thermosensibles (www.circulaires.legifrance.gouv.fr)

Instruction n° DGOS/PF2/DGS/VVS1/PP3/2018/195 du 2 août 2018 relative à l’actualisation du traitement des endoscopes souples thermosensibles à canaux de type duodénoscope au sein des structures de soins.

Jurisprudence : Médicament – Levothyrox – Fabrication – Stockage – Distribution – ANSP (Agence nationale de santé publique) (CE., 26, juillet 2018, n°422237)

Dans cette affaire, des patients, souffrant des effets indésirables de la nouvelle formule du Levothyrox®, demandent au Conseil d’État (CE), en référé liberté, le maintien de la fabrication et de la commercialisation de l’ancienne formule de cette spécialité pharmaceutique. Ils avancent, outre l’urgence face à un risque immédiat de pénurie d’approvisionnement, une carence caractérisée de la part des autorités compétentes quant à la possibilité de recevoir le traitement approprié à leur état de santé. Le CE, concernant le cadre juridique de la demande, estime que la condition d’urgence, à laquelle est subordonné le prononcé de mesures selon la procédure de référé liberté, n’est pas remplie. En effet, le CE précise que les stocks existants ainsi que les nouvelles importations de la spécialité Euthyrox® sont suffisants et permettraient d’éviter un quelconque bref délai de pénurie. De plus, le CE rappelle que l’abandon de la commercialisation de l’ancienne formule du Levothyrox® est progressive dans l’ensemble des pays européens et qu’ainsi, les importations pourront se poursuivre. Le CE précise que les autorités compétentes ont, depuis l’observation d’effets indésirables liés à la nouvelle formule du Levothyrox®, engagé de nombreuses enquêtes de pharmacovigilance et ont permis aux patients de continuer à s’approvisionner de l’ancienne version. Ainsi aucune carence caractérisée ne peut être reprochée aux autorités compétentes. Au regard de tous ces éléments, le CE rejette la requête.

Doctrine : Dispositifs médicaux – Échographie fœtale – Santé publique – Liberté d’entreprendre (Note sous CE., 12 juillet 2018, n°412025) (Dictionnaire Permanent Santé, bioéthique, biotechnologies, août 2018)

Note de O. Merger « Echographie souvenir : la santé publique prime sur la liberté d’entreprendre ». L’auteure revient sur l’affaire soumise au Conseil d’État dans laquelle une entreprise pratiquant des échographies non médicales. En effet, la société demande au Conseil d’État d’annuler, pour excès de pouvoir, le décret n° 2017-91 du 26 janvier 2017 relatif à la restriction de la vente, revente ou de l’utilisation des échographes destinés à l’imagerie fœtale humaine et le décret n° 2017-702 du 2 mai 2017 relatif à la réalisation des échographies obstétricales et fœtales et à la vente, revente et utilisation des échographes destinés à l’imagerie fœtale humaine. Le Conseil d’État rejette la requête de la société. Bien que la haute juridiction administrative estime que par son objet social qui consiste en la « création de DVD à la suite de séances échographiques non médicales et [en la] création et administration de contenus numériques », la société a un intérêt à agir contre l’article 4 du décret du 2 mai 2017, qui modifie les dispositions du décret du 26 janvier 2017, elle n’a, en revanche, pas d’intérêt à demander l’annulation des autres dispositions de ce décret en ce qu’elles définissent les « compétences requises des médecins et sages- femmes pour réaliser les échographies obstétricales et fœtales définies par le III de l’article R. 2131-1 du code de la santé publique comme les examens d’imagerie par ultrasons à des fins médicales effectués dans le cadre de la grossesse ». L’auteur conclu en précisant que l’atteinte portée à la liberté d’entreprendre ne peut être regardée comme injustifiée ni disproportionnée au regard de l’objectif de protection de la santé publique.

Médicaments – Vente en ligne – Stockage – Proximité immédiate – Bonnes pratiques (Note sous CE 26 mars 2018, n°407289) (JCP Entreprise et Affaires, août 2018, n°31-35, p.1432)

Note de H. Villey-Desmeserets et F. Dauba « Vente en ligne de médicaments et contrainte de stockage à proximité immédiate de l’officine ». Dans cet article, est mis en avant le devoir de conseil du pharmacien dans le cadre de la vente en ligne des médicaments. Il revient ainsi au pharmacien, en vertu de l’arrêté du 28 novembre 2016, de déceler d’éventuelles contre-indications, voire de refuser de dispenser un médicament en ligne lorsque l’intérêt du patient le requiert et de stocker, les médicaments devant être vendus en ligne, à proximité immédiate de l’officine. Le Conseil d’Etat considère que ces obligations ne sont pas disproportionnées par rapport à l’objectif de protection de la santé publique et ne sont pas contraires au droit de l’Union européenne. L’auteur rappelle qu’aujourd’hui internet est intégré par les pharmaciens et que le développement des activités en ligne de l’officine est encadré de manière stricte : arrêtés du 26 novembre 2016 relatif aux règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de médicaments et celui relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments dans les pharmacies d’officines, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours minières. Enfin, l’auteur estime qu’il s’agit d’un domaine en pleine évolution et que l’effectivité de la vente en ligne des médicaments est placée sous l’exigence du respect de l’intégrité de l’acte de dispensation.

Infirmiers – Accès aux soins – Exercice en pratique avancée (Dictionnaire Permanent Santé, bioéthique, biotechnologies, juillet 2018)

Note de M. Contis « Infirmiers en pratique avancée : le pas est franchi ». Le 18 juillet 2018, cinq textes réglementaires ont instauré l’exercice en pratique avancée. Cette pratique a été introduite à l’article L. 4301-1 par la loi du 26 janvier 2016. C’est un décret en Conseil d’État qui définit cette pratique, ainsi que les conditions et les règles d’exercice. L’infirmier en pratique avancée (IPA) dispose de compétences élargies par rapport à l’infirmier diplômé d’État en ce qu’il participe à la prise en charge globale des patients dont le suivi lui est confié par un médecin, apporte son expertise, participe avec d’autres professionnels à l’organisation des parcours du patient. C’est l’article R. 4301-2 du code de la santé publique qui prévoit les trois domaines d’interventions de l’IPA : les pathologies chroniques stabilisées et la prévention et les polypathologies courantes en soins primaires ; l’oncologie et l’hémato-oncologie ; les maladies rénales chroniques, la dialyse et la transplantation rénale. L’IPA est notamment autorisé à effectuer tout acte d’évaluation et de conclusion clinique, à prescrire des médicaments non soumis à prescription médicale obligatoire figurant sur une liste établie par l’ANSM et des examens de biologie médicale dont la liste est établie par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis de l’Académie nationale de médecine, etc. L’article R.4301-4 du code de la santé publique précise le protocole d’organisation dans lequel il définit avec chaque médecin son ou ses domaines d’intervention, les modalités de prise en charge par l’infirmier des patients qui lui sont confiés. Pour pouvoir exercer en pratique avance, l’IPA doit remplir les conditions prévues à l’article D. 4301-8 du code de la santé publique c’est à dire qu’il doit avoir obtenu le diplôme d’État d’infirmier en pratique avancée, justifier d’au moins trois ans d’exercice en équivalent temps plein de la profession d’infirmier, être enregistré auprès du service ou de l’organisme désigné à cette fin. Sur la même lancée que cette pratique, l’auteur imagine l’instauration d’un dispositif similaire pour d’autres auxiliaires médicaux.

Dispositifs médicaux – Rayonnement ionisant – Exposition des personnes – Contrôle de qualité (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié un bilan d’activité pour l’année 2017 intitulé « Contrôle de qualité des dispositifs 7
médicaux exposant les personnes aux rayonnements ionisants »
.

Médicaments – Courtage – Personnes – Entreprises – Autorisation – ANSM (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié la « Liste des personnes et entreprises déclarées à l’ANSM au titre du courtage de médicaments ».

Médicaments – Protocole d’utilisation thérapeutique – Recueil d’information – ATU – ANSM (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié le Protocole d’utilisation thérapeutique d’un médicament (Patisiran®) dans le cadre d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU).

L’ANSM a publié le Protocole d’utilisation thérapeutique d’un médicament (Tegsedi®) dans le cadre d’une ATU de cohorte.

L’ANSM a publié le Protocole d’utilisation thérapeutique d’un médicament (Vyxeos daunorubicine®) dans le cadre d’une ATU de cohorte.

Bonnes pratiques de laboratoire – Médicaments – Usage humain – Installations d’essai – Programme nationale d’évaluation de la conformité – ANSM (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié la Liste des installations d’essai du programme nation d’évaluation de la conformité aux BPL de l’ANSM (médicaments à usage humain, produits cosmétiques et produits de tatouage).

Préparation pharmaceutique – Vitamine D – Dosage – Matière première – Recommandations (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié des Recommandations intitulées « Matières premières utilisées dans la réalisation d’une préparation pharmaceutique à base de vitamine D et risques de confusion de dosage »

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com.


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