Veille juridique du 15 décembre au 15 janvier 2018

lundi 22 janvier 2018, par Institut Droit et santé

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, Autorisation de mise sur le marché, ordre des infirmiers, qualité des soins, ordres des professions de santé, vaccins pédiatriques, etc.

Qualité des soins – Amélioration – Infections associées aux soins – HAS (www.has-sante.fr )

La HAS a publié un Document intitulé « Résultats des indicateurs pour l’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins : Infections associées aux soins ». Dans ce rapport, la Haute Autorité de santé présente les résultats de l’enquête 2017 sur les indicateurs du thème « Infections associées aux soins », réalisée auprès de tous les établissements de santé. Le Dispositif national des indicateurs de qualité et de sécurité des soins a été mis en œuvre en 2006 par la Direction Générale de l’Offre de Soins (DGOS) et la Haute Autorité de santé (HAS). Il permet de disposer de tableaux de bord de pilotage de la qualité et de la sécurité des soins pour l’ensemble des établissements de santé. En 2017, 2 752 établissements de santé ont été concernés par l’obligation de participer à cette campagne de recueil des indicateurs IAS. Le taux de réponse à l’enquête a été de 99,3%. Pour cette enquête, la priorité a été donnée à la mesure de la lutte contre les infections nosocomiales (avec l’indicateur ICALIN.2), de l’hygiène des mains à travers la consommation des produits hydro-alcooliques (ICSHA.2 V2) et de la réduction des risques associés aux actes invasifs (ICA-LISO).

Rappels vaccinaux – Recommandations – Exigibilité – Collectivité (www.has-sante.fr )

La HAS a mis en ligne en décembre 2017 des Recommandations sur la nécessité de la vaccination « Nécessité des rappels vaccinaux chez l’enfant – Exigibilité des vaccination en collectivité ». Dans ce document de novembre 2017, la HAS rappelle les dispositions législatives et réglementaires en vigueur en 2017, en précisant que des modifications ultérieures seront potentiellement programmées par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2018. Il est souligné que le respect de l’obligation vaccinale des enfants conditionne leur admission en collectivité. La HAS insiste sur la nécessité des rappels vaccinaux chez l’enfant, tels que préconisés par l’Organisation mondiale de la santé, et elle détaille les exigences de vaccinations en collectivité pour les enfants nés à partir du 1er janvier 2018.

Adaptation – Dispositions législatives – Fonctionnement – Ordres des professions de santé (J.O. du 31 décembre 2017) :
Loi n° 2017-1841 du 30 décembre 2017 ratifiant l’ordonnance n° 2017-644 du 27 avril 2017 relative à l’adaptation des dispositions législatives relatives au fonctionnement des ordres des professions de santé

Régime électoral – Ordres des professions de santé (J.O. du 23 décembre 2017)

Décret n° 2017-1418 du 29 septembre 2017 portant adaptation du régime électoral des ordres des professions de santé (rectificatif).

Etablissements d’hospitalisation privée – Infirmier – Réparation – FIEHP - Prime Veil – Horaires supplémentaires (Cass., soc., 6 décembre 2017, n°16-19326)

Un praticien a été engagé en qualité d’infirmier autorisé panseur dans une société en 1976. Au cours de l’exercice de sa profession, il a connu différentes conventions collectives s’appliquant à son statut. L’infirmier conteste son reclassement en cadre au coefficient 328 par la convention collective nationale d’hospitalisation privée et ce, sans modification de salaire, alors que sous l’ancienne convention nationale des établissements d’hospitalisation privée à but lucratif il avait la qualité de cadre au coefficient 421. Sur ces fondements le praticien demande le paiement de rappels de salaires, primes et indemnités, le remboursement de frais de formation et l’allocation de dommages-intérêts en réparation des préjudices subis. La Cour d’appel saisi a condamné la société qui était employeur du praticien au paiement à titre de rappel de prime Veil. Le Conseil d’Etat considère qu’en raison de l’absence de lien d’indivisibilité ou de dépendance avec les dispositions cassées, l’arrêt rendu par la Cour d’appel en décembre 2012 ayant fait l’objet d’une cassation partielle, laisse subsister le dispositif qui avait pour effet de débouter le demandeur de sa requête pour le versement de la prime Veil. Sur ce fondement, le Conseil d’Etat casse les dispositions de l’arrêt rendu par la Cour d’appel qui condamnait l’employeur au versement de prime Veil au demandeur.

Ordre des infirmiers – Principe de droit au suffrage – principe d’égalité de suffrage – Composition des conseils (CE, 22 décembre 2017, n°409557)

En l’espèce, le Conseil national de l’ordre des infirmiers forme une requête devant le Conseil d’Etat pour obtenir l’annulation les dispositions de l’article 20 de l’ordonnance du 16 février 2017 (n°2017-192) et des articles 10 et 11 du décret du 10 mars 2017 (n°2017-319). Les dispositions litigieuses prévoient d’une part, le renouvellement total des conseils régionaux et national de l’ordre des infirmiers en 2017, et d’autre part, l’instauration d’un renouvellement par moitié de la composition des instances avec présentation des candidatures sous la forme de binômes de candidats des deux sexes. Le Conseil d’Etat rejette la demande formée par le requérant. Il écarte les moyens invoqués par celui-ci en considérant que, d’une part, les dispositions contestées ne sont pas soumises à l’obligation de consultation du Haut conseil des professions paramédicales et que, d’autre part, le renouvellement total des instances régionales et nationales de l’ordre des infirmiers est nécessaire pour prendre en compte de nouvelle limites régionales, sans porter atteinte au principe de droit au suffrage d’égalité et de périodicité raisonnable des élections, enfin, il ne peut être invoqué le moyen tiré d’un principe de libre administration des ordres, principe dépourvu de base légale.

Responsabilité civile – Faute du personnel paramédical – Établissement de santé privé (RGDM, décembre 2017, n°65, p.151)

Note de G. Hilger et L. Poinsot « Responsabilité(s) civile(s) et faute du personnel paramédical salarié d’un établissement de santé privé ». Les auteurs abordent la question de la responsabilité civile pour faute lorsqu’elle est commise par le personnel paramédical, salarié de l’établissement privé de santé, à l’occasion d’un acte réalisé sous l’autorité d’un médecin. En principe, une faute commise par le personnel paramédical entraine la responsabilité de l’établissement privé de santé, il est le préposé de l’établissement. Cependant, le lien de préposition ne dépend pas toujours du contrat de travail, il peut être caractérisé par un lien de subordination pendant le temps d’une mission au profit d’un tiers. Par exemple lorsqu’un auxiliaire médical agit sous les ordres et le contrôle d’un médecin. Ainsi, les auteurs traitent de la responsabilité du médecin fondée sur le fait d’autrui et de celle du médecin ou de l’établissement fondée sur un fait personnel.

Établissements publics de santé – Organisation – Financement – Personnel (RGDM, décembre 2017, n°65, p.293)

Note de V. Vioujas « Droit des établissements publics de santé ». L’auteur a réalisé ici une veille juridique relative au droit des établissements publics de santé. Sont ainsi abordées les évolutions normatives et jurisprudentielles en ce qui concerne : l’expérimentation de l’hébergement temporaire non médicalisé de patients, la représentation des hommes et des femmes au sein des organismes consultatifs, le financement de la télémédecine, la généralisation de la certification des comptes des établissements publics de santé, la mise en œuvre du contrat d’amélioration de la qualité et de l’efficience des soins, les obligations déontologiques et les cumuls d’activités dans la fonction publique hospitalière, le licenciement irrégulier de salarié protégé, le strict respect du principe de laïcité imposé aux étudiants infirmiers, les soins psychiatriques sans consentement, ou encore l’incompétence du juge administratif en matière de choix du traitement.

Renouvellement – modification – inscription – prestations – remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 16, 19, 20 et 27 décembre 2017)

Arrêté du 13 décembre 2017 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la procédure d’inscription et les conditions de prise en charge du dispositif médical à pression positive continue pour traitement de l’apnée du sommeil et prestations associées au paragraphe 4 de la sous-section 2, section 1, chapitre 1er, titre Ier de la liste prévue à l’article L. 165-1 (LPPR) du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 15 décembre 2017 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d’inscription du ballon à élution de principe actif LUTONIX 035 de la société BARD France au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 15 décembre 2017 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription des systèmes de compression veineuse bi- bandes URGO K2 et URGO K2 Latex Free des laboratoires Urgo au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 15 décembre 2017 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription des pieds à restitution d’énergie de classe II et III PROMENADE, SILHOUETTE et HIGHLANDER de la société FREEDOM INNOVATIONS au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 15 décembre 2017 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription de l’endoprothèse coronaire enrobée d’oxynitrure de titane TITAN de la société HEXACATH France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 15 décembre 2017 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription des pansements hydrocellulaires anatomiques ALLEVYN GENTLE BORDER HEEL de la société SMITH & NEPHEW SAS au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 15 décembre 2017 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription des pieds à restitution d’énergie de classe II DYNACITY 1A510 de la société PROTEOR SAS au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 20 décembre 2017 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du ballon à élution de principe actif RANGER de la société BOSTON SCIENTIFIC au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 21 décembre 2017 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, rectifiant l’arrêté du 13 décembre 2017 modifiant la procédure d’inscription et les conditions de prise en charge du dispositif médical à pression positive continue pour traitement de l’apnée du sommeil et prestations associées au paragraphe 4 de la sous-section 2, section 1, chapitre 1er, titre Ier de la liste prévue à l’article L. 165-1 (LPPR) du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 21 décembre 2017 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du pied à restitution d’énergie de classe III CHALLENGER 1E95 de la société OTTO BOCK France au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 21 décembre 2017 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription de l’implant cochléaire HIRES ULTRA HIFOCUS SLIM J de la société ADVANCED BIONICS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 21 décembre 2017 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription des compresses et crèmes à base d’acide hyaluronique seuls EFFIDIA de la société FIDIA FARMACEUTICI S.P.A au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 21 décembre 2017 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription des cotyles à insert à double mobilité de la gamme SATURNE II de la société AMPLITUDE SAS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 21 décembre 2017 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du système de réparation méniscale par voie arthroscopique AIR de la société STRYKER France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 4 janvier 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription des pansements interface PHYSIOTULLE des Laboratoires COLOPLAST inscrits au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 4 janvier 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription et changement de distributeur de l’orthèse d’avancée mandibulaire TALI de la société TALI inscrite au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 4 janvier 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du pied à restitution d’énergie de classe II DYNAMIC CARBON FOOT 1H04Y de la société SM EUROPE France au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 10 janvier 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du genou monoaxial hydraulique contrôlé par microprocesseur KENEVO de la société OTTO BOCK France au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

Liste – Produits – Prestations d’hospitalisation – Articles L.162-22-7 et L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 16, 22, 27 et 29 décembre 2017)

Arrêtés n°30 du 14 décembre 2017, n°45 du 20 décembre 2017, n°21, n°54, n°56 du 21 décembre 2017 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, rectifiant l’arrêté du 8 décembre 2017 pris en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Prise en charge – Spécialités pharmaceutiques – AMM – article L.5126-4 du code de la santé publique (J.O. du 19, 21, 27, 28 et 29 décembre 2017)

Arrêté n°13 du 4 décembre 2017, n°18 du 11 décembre 2017, n°19, n°20, n°21, n°22, n°23, n°29 du 12 décembre 2017, n°29, n°30, n°31, n°32 du 14 décembre 2017, n°24 et n°25 du 21 décembre 2017, n°42 et n°43, n°64 du 26 décembre 2017, n°11, n°12 du 3 janvier 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l’article L. 5126-4 du code de la santé publique.

Modification – Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Prestations d’hospitalisation – article L.162- 22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 19 et 27 décembre 2017 et du 10 janvier 2018)

Arrêté n°25 du 12 décembre 2017, n°28 du 14 décembre 2017, n°18 du 20 décembre 2017, n°17 du 7 janvier 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant radiation de la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Agrément – Centres régionaux – Pharmacovigilance (J.O. du 19 décembre 2017)

Arrêté du 12 décembre 2017 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, relatif à l’agrément de centres régionaux de pharmacovigilance.

Don du sang – Critères de sélection – Modification (J.O. du 19 décembre 2017)

Arrêté du 13 décembre 2017 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, modifiant l’arrêté du 5 avril 2016 fixant les critères de sélection des donneurs de sang.

Autotraitement – Production de déchets d’activité de soins – Risques infectieux perforants – DM – Exploitants (J.O. du 23 décembre 2017)

Arrêté du 18 décembre 2017 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, le Ministre d’État et la Ministre de la transition écologique et solidaire, modifiant l’arrêté du 23 août 2011 fixant, en application de l’article R. 1335-8-1 du code de la santé publique, la liste des pathologies conduisant pour les patients en autotraitement à la production de déchets d’activité de soins à risque infectieux perforants.

Liste – Prothèses à pile – Exonération – Explantation avant mise en bière – Article R.2213-15 du code général des collectivités territoriales (J.O. du 27 décembre 2017)

Arrêté du 19 décembre 2017 pris par la Ministre d’État, Ministre de l’intérieur et la Ministre des solidarités et de la santé, fixant la liste des prothèses à pile exonérées de l’obligation d’explantation avant mise en bière prévue à l’article R. 2213-15 du code général des collectivités territoriales.

Limitation – Pratique – Pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée – Article L.1151-1 du code de la santé publique (J.O. du 28 décembre 2017)

Arrêté du 22 décembre 2017 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, relatif à la prolongation de la validité des critères fixés par l’arrêté du 3 juillet 2012 limitant la pratique de l’acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale à certains établissements de santé en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de la santé publique.

Tarifs de cession – Produits sanguins labiles (J.O. du 28 décembre 2017)

Arrêté du 26 décembre 2017 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, modifiant l’arrêté du 9 mars 2010 relatif au tarif de cession des produits sanguins labiles.

Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Article L.162-17 du code de la sécurité sociale (J.O. du 29 décembre 2017)

Arrêtés n°60, n°62, n°65, du 26 décembre 2017 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale.

Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Usages des collectivités publiques – Article L.5123-2 du code de la santé publique (J.O. du 29 décembre 2017)

Arrêtés n°61, n°63, n°66, du 26 décembre 2017 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités publiques prévue à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique.

Tarifs – Cession – Produits sanguins labiles (J.O. du 12 janvier 2018)

Arrêté du 9 janvier 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, modifiant l’arrêté du 9 mars 2010 relatif au tarif de cession des produits sanguins labiles.

Tarifs forfaitaires – Responsabilité – Groupes génériques (J.O. du 16 décembre 2017)

Décision du 11 décembre 2017 modifiant le montant des tarifs forfaitaires de responsabilité pour des
groupes génériques.

Autorisation – Protocole de recherche – Cellules souches embryonnaires humaines – Article L.2151- du code de la santé publique (J.O. du 20 décembre 2017)

Décision du 30 octobre 2017 portant renouvellement d’autorisation de protocole de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines en application des dispositions de l’article L. 2151-5 du code de la santé publique.

Tarification – Produits de santé – Spécialités pharmaceutiques – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 16, 27 et 28 décembre 2017)

Avis n°126 relatif à la fixation de tarifs et de prix limites de vente au public (PLV) des dispositifs médicaux à pression positive continue (PPC) pour traitement du syndrome d’apnées/hypopnées obstructives du sommeil et prestations associées inscrits sur la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification du pied à restitution d’énergie de classe II DYNACITY 1A510 visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification des pansements hydrocellulaires anatomiques ALLEVYN GENTLE BORDER HEEL visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification du ballon à élution de principe actif RANGER visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification du pied à restitution d’énergie de classe III CHALLENGER 1E95 visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification de l’endoprothèse aortique abdominale POWERLINK AFX2 visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification de HIRES ULTRA HIFOCUS SLIM J visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis modifiant l’avis relatif à la fixation de tarifs et de prix limites de vente au public (PLV) des dispositifs médicaux à pression positive continue (PPC) pour traitement du syndrome d’apnées/hypopnées obstructives du sommeil et prestations associées inscrits sur la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis de projet portant modification des modalités de prise en charge des chaussures thérapeutiques à usage temporaire et prolongé au chapitre 1er du titre II de la liste prévue à l’article L. 165-1 (LPP) du code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification du cotyle à insert à double mobilité SATURNE II visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification de AIR visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification de l’orthèse d’avancée mandibulaire TALI visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification du pied à restitution d’énergie de classe II DYNAMIC CARBON FOOT 1H04Y visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification de KENEVO visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Union nationale des caisses d’assurance maladie – Fixation – Taux – Participation – Assuré – Spécialités pharmaceutiques (J.O. du 19, 28 décembre 2017 et 11 janvier 2018)

Avis n°136, n°137, n°156, n°212 relatif aux décisions de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie
portant fixation des taux de participation de l’assuré applicables à des spécialités pharmaceutiques.

Autorisation – Structures – Délivrance – Spécialités pharmaceutiques – Article L.162-16-5-2 du code de la sécurité sociale (www.circulaire.legifrance.gouv.fr )

Note d’information n° DGS/SP3/PP2/DSS/1C/DGOS/PF2/2018/1 du 2 janvier 2018 visant à préciser les structures autorisées à délivrer la spécialité NALSCUE® (naloxone) 0,9mg/0,1ml, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose ainsi que les modalités de facturation et de prise en charge de la spécialité, dans le cadre du dispositif post-ATU prévu à l’article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale.

Rapport – ANSM – Consommation d’antibiotiques – France (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié un rapport intitulé « Consommation d’antibiotiques en France en 2016 ». Dans ce rapport, l’ANSM traite des données de consommation d’antibiotique sur l’année 2016 en France. Il apparait que la hausse de la consommation des antibiotiques en ville, observée depuis 2010 se poursuit tandis qu’à l’hôpital, cette consommation est stable.

AMM – Demandeurs – Création de groupes génériques – Médicaments à base de plantes (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié un avis aux demandeurs d’AMM (autorisation de mise sur le marché) intitulé « Création de groupes génériques pour les médicaments à base de plantes dans le Répertoire des groupes génériques ». Dans cet avis, l’ANSM informe de la création de groupes génériques sans référence pour les médicaments à base de plante, permettant de mettre en avant ces derniers ayant reçus une AMM et se différenciant des simples compléments alimentaires.

Transport – Médicament à usage humain – Avis – Pharmacien responsable (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié un avis au pharmacien responsable intitulé « Transport de médicaments à usage humain ». Dans cet avis, l’ANSM rappelle les obligations qui incombent aux pharmaciens de veiller à la bonne conservation, l’intégrité et la sécurité des médicaments lors du transport de ces derniers.

Institut national de la transfusion sanguine – Rapport – IGAS (www.igas.gouv.fr )

L’IGAS a publié son rapport intitulé « Devenir de l’Institut national de la transfusion sanguine ». L’institut national de la transfusion sanguine (INTS) aurait dû fusionner avec l’EFS à partir de 2011. Toutefois, cette fusion n’a pas eu lieu et en 2012, le GIP a été prolongé pour une durée de 5 ans. A partir de 2016, la DGS a relancé une réflexion sur le devenir de l’INTS en lien avec l’EFS. Est proposé un modèle inspiré du modèle hospitalo-universitaire séparant les activités de production, des activités de recherche, de formation, d’expertise et d’aide à la décision. Après avoir examiné le devenir du centre national de référence pour les groupes sanguins (CNRGS) et proposé son transfert à l’EFS, la mission a étudié les possibilités de transfert des autres missions de l’INTS par d’autres structures. Ceci entrainerait la dissolution de l’INTS.

ANSES – Sécurité des aliments – Danger – Santé humaine – Consultation européenne (www.anses.fr)

L’ANSES (Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail) a rendu un « Avis en réponse à la consultation de l’Autorité européenne de sécurité des aliments sur son protocole concernant l’évaluation des dangers pour la santé humaine du Bisphénol A intitulé « BPA hazard assessment protocol » ». Dans ce rapport, l’ANSES met en lumière l’intérêt pour l’EFSA de systématiser via un protocole l’évaluation des dangers liés au Bisphénol. Quelques questionnements subsistent notamment concernant la répartition des rôles et responsabilité entre l’EFSA et l’Agence européenne des produits chimiques dans le cadre de l’identification des dangers que peut occasionner le Bisphénol, ou encore sur la manière dont l’EFSA compte mettre en œuvre les préconisations du protocole.

Spécialités pharmaceutiques – Entreprises exploitantes – Prescription – Utilisation non conforme (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié un Document intitulé « Signalement par les entreprises d’une prescription ou utilisation non conforme de médicament – Guide à l’attention des entreprises qui exploitent des spécialités pharmaceutiques ». Dans ce document, l’ANSM rappelle que les signalements ne concernent que « les usages médicamenteux non conformes intentionnels et dans un but médical ». Les signalements devant être documentés, l’ANSM précise quelles sont les informations à transmettre à l’ANSM lors du signalement ainsi que la manière dont ce dernier doit se faire.

Médicament – Fiche de bon usage – Modification des habitudes des praticiens – HAS (Note sous CE., 19 juillet 2017, n°399766) (AJDA, décembre 2017, p.2449)

Note de la rédaction « Recevabilité d’un recours contre une fiche de bon usage du médicament ». Une fiche de bon usage de médicament pouvant avoir une influence sur le comportement des personnes concernées, celle-ci peut faire l’objet d’un recours pour excès de pouvoir, en application de la jurisprudence du Conseil d’Etat du 21 mars 2016 « Société Fairvesta international GMBH » et « Société Numéricable ». En l’espèce, la recommandation en cause recommandait de ne plus prescrire les médicaments à base d’olmésarta. Il s’agit donc d’une recommandation susceptible de modifier les comportements des praticiens, justifiant le recours pour excès de pouvoir.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


Partager cet article

Formation continue

Formations professionnelles en ligne pour les soignants : Alzheimer, transfusion, hygiène, douleur, calculs de doses...

Découvrir les formations

Vous recrutez ?

Publiez vos annonces, et consultez la cvthèque du site EMPLOI Soignant : des milliers de profils de soignants partout en France.

En savoir plus