Veille juridique du 15 au 30 novembre 2020

mercredi 2 décembre 2020, par Institut Droit et santé

Comme nous le faisons deux fois par mois, nous vous présentons la veille juridique élaborée par l’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes). Les juristes de cet institut commentent les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales, spécialement pour cadredesante.com.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, implants mammaires, spécialités pharmaceutiques, cannabis à usage médical, nanoparticules, etc.

Législation européenne :

Denrées alimentaires – Bactéries zoonotiques et commensales – Résistance aux antimicrobiens (J.O.U.E du 19 novembre 2020) :

Décision d’exécution (UE) 2020/1729 de la Commission du 17 novembre 2020 concernant la surveillance et la présentation de rapports relatifs à la résistance aux antimicrobiens chez les bactéries zoonotiques et commensales et abrogeant la décision d’exécution 2013/652/UE [notifiée sous le numéro C(2020) 7894].

Législation interne :

Produit de santé – Prix maximal de vente – Modalités de fixation (J.O. du 25 novembre 2020) :

Décret n°2020-1437 du 24 novembre 2020 relatif aux modalités de fixation du prix maximal de vente aux établissements de santé d’un produit de santé.

Prix – Spécialités pharmaceutiques – Article L.162-16-5-1-1 du code la santé publique (J.O. du 17 novembre 2020) :

Arrêté du 10 novembre 2020 pris par le Ministre de l’Economie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif à la prise en charge d’une spécialité pharmaceutique bénéficiant d’une autorisation temporaire d’utilisation et pris en application de l’article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale et du I de l’article R. 163-32-1 du même code.

Spécialités pharmaceutiques – Autorisation de mise sur le marché – Prise en charge – Article L.5126-6 du code de la santé publique (J.O. du 18, 19, 20 novembre 2020) :

Arrêtés n°22, n°23, n°50 du 12 novembre 2020, n°57, n°59 du 17 novembre 2020 pris par le Ministre de l’Economie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatifs aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l’article L. 5126-6 du code de la santé publique.

Modification – Liste – Article L.5126-4 du code de la santé publique (J.O. du 20, 24 novembre 2020) :

Arrêtés n°15, n°16, n°42, n°43 du 6 novembre 2020, n°68, n°69, n°70, n°71 du 17 novembre 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l’article L. 5126-4 du code de la santé publique.

Etablissements de santé – Limitations – Médicaments de thérapie génique – Acides aminés aromatiques (AADC) – Traitement des enfants (J.O. du 20 novembre 2020) :

Arrêté du 17 novembre 2020 pris par le Ministre de l’Economie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, limitant l’utilisation de médicaments de thérapie génique indiqués dans le traitement des enfants atteints de déficit en décarboxylase des acides aminés aromatiques (AADC) à certains établissements de santé en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de la santé publique.

Modification – Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Prestations d’hospitalisation – Article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 20 novembre 2020) :

Arrêtés n°47 du 16 novembre 2020, n°55 du 17 novembre 2020, n°72 du 18 novembre 2020 pris par le Ministre de l’Economie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Liste – Produits et prestations d’hospitalisation – Articles L.162-22-7 et L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 20 novembre 2020) :

Arrêté du 17 novembre 2020 pris par le Ministre de l’Economie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, pris en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Agréées – Collectivités publiques – Article L.5123-2 du code de la sécurité sociale (J.O. du 20 novembre 2020) :

Arrêté du 17 novembre 2020 pris par le Ministre de l’Economie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités publiques prévue à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique.

Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Article L.162-17 du code de la sécurité sociale (J.O. du 20 novembre 2020) :

Arrêté du 17 novembre 2020 pris par le Ministre de l’Economie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale.

Inscription – Produits et prestations remboursables – « DEXCOM G6 » – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 20 novembre 2020) :

Arrêté du 17 novembre 2020 pris par le Ministre de l’Economie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription du système de mesure en continu du glucose DEXCOM G6 de la société Dexcom International Limited au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Renouvellement d’inscription – Produits et prestations remboursables – « Allogreffon veineux saphène +2/+8°C BIOPROTEC » – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 20 novembre 2020) :

Arrêté du 17 novembre 2020 pris par le Ministre de l’Economie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant renouvellement d’inscription du dispositif Allogreffon veineux saphène +2/+8°C BIOPROTEC de la société BIOPROTEC SASU inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – Produits et prestations remboursables – « FIBERSTITCH » – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 20 novembre 2020) :

Arrêté du 17 novembre 2020 pris par le Ministre de l’Economie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription du système de réparation méniscale FIBERSTITCH de la société ARTHREX au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – Produits et prestations remboursables – « PARI BOY PRO France, PARI LC SPRINT SP, PARI LC SPRINT SP BABY » – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 20 novembre 2020) :

Arrêté du 17 novembre 2020 pris par le Ministre de l’Economie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription des systèmes de nébulisation pour aérosolthérapie PARI BOY PRO France, PARI LC SPRINT SP, PARI LC SPRINT SP BABY de la société PARI GmbH au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Produits et prestations remboursables – « DEXCOM G6 » – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 20 novembre 2020) :

Avis relatif à la tarification du système de mesure en continu du glucose DEXCOM G6 visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Produits et prestations remboursables – « PARI BOY PRO France, PARI LC SPRINT SP et PARI LC SPRINT SP BABY » – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 20 novembre 2020) :

Avis relatif à la tarification des systèmes de nébulisation pour aérosolthérapie PARI BOY PRO France, PARI LC SPRINT SP et PARI LC SPRINT SP BABY visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Produits et prestations remboursables – « FIBERSTITCH » – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 20 novembre 2020) :

Avis relatif à la tarification du système de réparation méniscale FIBERSTITCH visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Jurisprudence :

Implants mammaires PIP – Responsabilité de l’Etat – Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) – Absence de carence fautive – Dispositifs médicaux - Matériovigilance – Organisme notifié (CE., 16 novembre 2020, n°431159 et n°437600) :

Par deux arrêts rendus en tant que juge de cassation, le Conseil d’Etat considère que la responsabilité de l’Etat ne saurait être engagée dans l’affaire des prothèses mammaires PIP. Il confirme un jugement du tribunal administratif de Marseille ayant rejeté la demande indemnitaire d’une victime s’étant fait poser des prothèses PIP en février 2006, au motif que l’ex-AFSSAPS n’avait commis aucune faute dans son activité de matériovigilance et de police sanitaire en suspendant la mise sur le marché des prothèses litigieuses le 29 mars 2010. En revanche, il annule, pour erreur de qualification juridique des faits, un jugement du tribunal administratif de Besançon ayant retenu la responsabilité de l’Etat en raison d’un manque de diligence de l’agence dans l’exercice de son pouvoir de police sanitaire sur la période d’octobre à décembre 2019.

Doctrine :

Denrées alimentaires – Produits aphrodisiaques – Droit fiscal (Note sous CJUE., 1er octobre 2020, n°C-331/19) (Dictionnaire Permanent, n°319-320, novembre-décembre 2020, p.7) :

Note de M. Friant-Perrot « Des produits aphrodisiaques ne sont pas des denrées alimentaires au sens du droit fiscal ». L’auteur revient sur un arrêt du 1er octobre 2020 par lequel la Cour de justice de l’Union européenne apporte un éclairage sur la définition fiscale de la notion de denrée alimentaire et plus précisément de la notion de produits aphrodisiaques. Dans un premier temps, l’auteur précise l’interprétation stricte donnée à la notion de denrée alimentaire. Dans un second temps, il revient sur la qualification de produits aphrodisiaques, qualification emportant de multiples conséquences, et pas uniquement des conséquences fiscales.

Cannabis – Usage médical – Expérimentation – Décret n°2020-1230 du 7 octobre 2020 (Dictionnaire Permanent, n°319-320, novembre-décembre 2020, p.8) :

Article de K. Haroun « Usage médical du cannabis : lancement de l’expérimentation ». L’auteur présente le décret n°2020-1230 du 7 octobre 2020 relatif à l’expérimentation de l’usage médical du cannabis. En application de ce décret, pour une durée de deux ans à compter de la prescription au premier patient et au plus tard à compter du 31 mars 2021, l’usage médical du cannabis, sous la forme de médicaments, est autorisé à titre expérimental. Les produits utilisés pendant l’expérimentation sont alors soumis au régime des médicaments stupéfiants et sont délivrés à titre gratuit par les entreprises participant à cette expérimentation.

Additif E171 – Nanoparticules de dioxyde de titane – Fœtus – Placenta – Contamination (Dictionnaire Permanent, n°319-320, novembre-décembre 2020, p.9) :

Article de A.-L. Tulpain « Les nanoparticules de dioxyde de titane de l’additif E171 peuvent contaminer le fœtus via le placenta ». S’appuyant sur les résultats de recherches publiés dans un communiqué de presse de l’Institut national de la recherche agronomique (INRAE) en date du 7 octobre 2020, l’auteur présente le fait qu’il existe désormais des preuves concernant l’exposition prénatale in utero du fœtus par le sang maternel aux nanoparticules de dioxyde de titane présentes dans l’additif E171. Cette substance traverse en effet le placenta pour atteindre le fœtus, et le méconium prélevé sur le nouveau-né en contiendrait. On retrouve cette substance dans l’alimentation, mais également dans de nombreux produits cosmétiques, des médicaments ou des peintures ou matériaux de construction.

Divers :

Matériels sanitaires – Importations – Exonération temporaire – Nouvelle prolongation (Droit fiscal, n°45, novembre 2020, p.388) :

Note de la rédaction « Nouvelle prolongation de l’exonération temporaire des importations de matériels sanitaires ». Par une décision du 3 avril 2020, puis par une décision en date du 23 juillet 2020, et enfin par une décision en date du 28 octobre 2020, la Commission européenne a autorisé et prolongé, jusqu’au 30 avril 2021, une franchise des droits à l’importation et une exonération de la TVA pour les matériels sanitaires et marchandises nécessaires à la lutte contre les effets de la pandémie de Covid-19 importées par des organisations publiques et des organismes d’aide humanitaire.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


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